葡京会:产品说明书中是否含有消费者个人使用说明书

时间：2022/3/13 7:51:56 作者：来源：阅读：34 评论：0

内容摘要：省级有关药品监督管理部门要加强监督，组织专业力量加强对行政区域内新型冠状病毒抗原检测试剂注册人及其委托生产企业的监督检查，督促和指导企业严格履行主体职责，跟踪注册产品技术。要求组织生产，以确保质量管理体系的持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格产品等隐患是否依法及时控制，产...

省级有关药品监督管理部门要加强监督，组织专业力量加强对行政区域内新型冠状病毒抗原检测试剂注册人及其委托生产企业的监督检查，督促和指导企业严格履行主体职责，跟踪注册产品技术。要求组织生产，以确保质量管理体系的持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格产品等隐患是否依法及时控制，产品说明书中是否含有消费者个人使用说明。督促企业做好产品销售记录，确保相关记录符合可追溯性要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

国务院新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制发布的《新型冠状病毒抗原检测申报方案(试行)》明确，“需要自我检测的社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买。”在疫情防控期间，取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业可以销售新型冠状病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步对经营新型冠状病毒抗原检测试剂的企业进行监督检查葡京会，监督指导企业向依法具有资质的医疗器械注册人和生产经营企业采购新型冠状病毒抗原检测试剂，买些好东西。检验和销售记录，配备适当的设施和设备，确保产品运输和储存条件符合标签和说明书的标注要求。重点关注企业经营的新型冠状病毒抗原检测试剂是否已获批准注册并取得资质证书，产品说明书中是否含有消费者个人使用说明书。对于从事网上销售的医疗器械经营企业，还需要督促其将医疗器械营业执照显示在网站首页的显著位置，并将医疗器械登记证等信息显示在产品页面上。

各省药品监督管理部门要继续加强对新型冠状病毒检测试剂网上交易信息的监测和处置，及时组织查处监测中发现的违法违规线索。加强对辖区内医疗器械在线交易服务第三方平台的监督检查，督促指导其严格履行联网医疗器械经营者实名注册、资质审查、经营行为管理等义务，并发现非法销售医疗设备。并向药品监管部门报告。

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